Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Аджіо Фармас`ютікалс Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона по 5 г в пакетиках № 5

Діючі речовини: 1 пакетик містить: 750 мг парацетамолу, 10 мг фенілефрину гідрохлориду, 60 мг аскорбінової кислоти.

Допоміжні речовини: Кислота лимонна безводна, сахарин натрію, натрію цитрат, цукроза, ароматизатор апельсиновий/ ароматизатор лимонний, барвник жовтий «сонячний захід» (Е 110)/ барвник хіноліновий жовтий (Е 104).

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування застуди і грипу, які супроводжуються головним та м’язовим болем, пропасницею, сльозотечею, нежиттю, закладеністю носа.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3879/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГРИПАУТ ХОТМІКС

(GRIPOUT HOTMIX)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 пакетик містить 750 мг парацетамолу, 10 мг фенілефрину гідрохлориду, 60 мг аскорбінової кислоти;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, сахарин натрію, натрію цитрат, цукроза, ароматизатор апельсиновий/ ароматизатор лимонний, барвник жовтий «сонячний захід» (Е 110)/ барвник хіноліновий жовтий (Е 104).

 

Лікарська форма.

Порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком апельсина/ лимона.

Порошок світло-оранжевого кольору з характерним апельсиновим запахом.

Порошок світло-жовтого кольору з характерним лимонним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Аджіо Фармас’ютікалс Лтд.

T-82, M.Ай.Ді.Cі., Бхосарі, Пуна 411 026, Індія.

 

Фармакотерапевтична група.

Знеболювальний жарознижувальний засіб. Код АТС N02B E51.

Фармакологічні властивості. Комбінований препарат. Парацетамол блокує циклооксигеназу, що призводить до припинення синтезу простагландинів, виявляє жарознижуючу і аналгетичну дію. Фенілефрину гідрохлорид – стимулятор переважно альфа-1-адренорецепторів. Виявляє судинозвужуючий ефект, головним чином відносно судин верхніх дихальних шляхів, зменшує підвищене слизоутворення і таким чином сприяє усуненню закладеності носа. Аскорбінова кислота бере активну участь в окисно-відновних реакціях організму. Вона стимулює тканинне дихання, окислювальне фосфорилювання в печінці, активує протеолітичні і мікросомальні ферменти, сприяє переходу фолієвої кислоти у фолінієву. Аскорбінова кислота потрібна для синтезу стероїдних гормонів і проколагену. Вона регулює проникність стінки судин, згортання крові, сприяє процесам регенерації, впливає на утворення опорних тканин. Аскорбінова кислота сприяє активації імунної системи, поповнює підвищену потребу у вітаміні С при грипі і застудних захворюваннях, посилює захисні механізми організму.

Парацетамол швидко і майже повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту переважно в тонкій кишці. Після одноразового прийому в дозі 500 мг максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 10-60 хвилин. Парацетамол швидко і рівномірно розподіляється у більшості тканин організму. Близько 25 % парацетамолу в крові зв'язується з білками плазми. Парацетамол метаболізується за допомогою мікросомальної ферментативної системи в печінці. Близько 80-85 % парацетамолу в організмі піддається кон'югації в основному з глюкуроновою кислотою та меншою мірою – з сірчаною кислотою. Період напіввиведення становить                1-3 години. Парацетамол виводиться із сечею в основному у вигляді парацетамол-глюкуроніду з невеликими кількостями парацетамол-сульфату і меркаптату та в незміненому вигляді.

Фенілефрин нерівномірно абсорбується із шлунково-кишкового тракту і легко метаболізується. Після перорального застосування його дія виявляється через 15-20 хвилин і зберігається протягом 2-4 годин. Біодоступність фенілефрину низька. Фенілефрин біотрансформується в стінках кишечнику під час абсорбції та в печінці. Менше 16 % застосованої дози в незміненому вигляді разом з метаболітами майже повністю виводиться із сечею.

Аскорбінова кислота швидко і майже повністю (70-90 % застосованої дози) всмоктується після перорального застосування. Рівномірно розподіляється в тканинах організму, легко перетинає плацентарний бар'єр, потрапляє у грудне молоко. Близько 25 % аскорбінової кислоти зв'язується з білками плазми. Аскорбінова кислота оборотно окиснюється до дегідроаскорбінової кислоти. Невелика кількість вітаміну С метаболізується до неактивних компонентів, таких як дисульфат аскорбінової кислоти і щавлева кислота. Продукти метаболізму і невелика кількість незміненої речовини виводяться нирками.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування застуди і грипу, які супроводжуються головним та м’язовим болем, пропасницею, сльозотечею, нежиттю, закладеністю носа.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, період вагітності або годування груддю, алкоголізм, епілепсія, тяжка артеріальна гіпертензія, нестабільна стенокардія, гострий період інфаркту міокарда, гіпертиреоз, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету, закритокутова глаукома, виражена анемія, лейкопенія, дитячий вік до 12 років.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат не застосовують одночасно з інгібіторами моноаміноксидази і з препаратами, що містять парацетамол і фенілефрин. Препарат з обережністю слід призначати при артеріальній гіпертензії, особам із захворюваннями серця, при атеросклерозі церебральних судин, захворюваннях нирок і печінки.

Препарат містить цукор у кількості 2895,92 мг у 1 пакетику, тому хворим на цукровий діабет слід застосовувати препарат з особливою обережністю.

У період лікування не можна вживати алкоголь.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час терапії не рекомендується працювати з транспортними засобами та механізмами.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

При перших ознаках грипу або застуди препарат застосовують внутрішньо по 1 пакетику до      4 разів на добу з інтервалом 4-6 годин. Перед застосуванням вміст 1 пакетика розчиняють у склянці гарячої води. Тривалість застосування становить не більше 5 днів.

 

Передозування.

Передозування, як правило, зумовлено парацетамолом і виявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, болем у животі, гепатонекрозом, підвищенням активності «печінкових» трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу.

Симптоми ураження печінки спостерігаються через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках – з летальним кінцем. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.

У разі передозування можуть спостерігатись підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, симптоматична терапія. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загально підтримуючих заходів. При необхідності застосовують альфа-адреноблокатори.

 

Побічні ефекти.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку імунної системи: у поодиноких випадках – анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервова збудженість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сплутаність свідомості, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, шум у вухах.

З боку органа зору: порушення зору та акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку системи травлення: нудота, блювання, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастральній ділянці, гіперсалівація, зниження апетиту, підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

З боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія, гемолітична анемія (особливо для хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку сечовидільної системи: при застосуванні високих доз – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), порушення сечовипускання.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, задишка, болі в серці.

Інші: загальна слабкість, посилене потовиділення, гіпоглікемія.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні барбітуратів, трициклічних антидепресантів, а також етанолу можливе збільшення періоду напіввиведення парацетамолу. Тривалий прийом протисудомних препаратів може зменшувати активність парацетамолу. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. При одночасному застосуванні фенілефрину гідрохлориду з атропіном може спостерігатися тахікардія.

Препарат знижує гіпотензивну дію гуанетидину, який, у свою чергу, підвищує альфа-адреностимулюючу активність фенілефрину.

Парацетамол посилює дію непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину). Метоклопрамід підвищує, а холестирамін знижує швидкість всмоктування. Барбітурати зменшують жарознижуючий ефект препарату. При одночасному застосуванні з барбітуратами, дифеніном, карбамазепіном, рифампіцином, індукторами макросомальних ферментів печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. При одночасному застосуванні парацетамолу із зидовудином підвищується токсичність обох медикаментів; частіше відзначається гранулоцитопенія.

Взаємодія фенілефрину з інгібіторами моноаміноксидази спричиняє гіпертензивний ефект. Фенілефрин знижує ефективність бета-блокаторів та антигіпертензивних препаратів. Одночасне застосування інгібіторів МАО потенціює ефекти фенілефрину.

Аскорбінова кислота посилює всмоктування пеніциліну, зменшує дію гепарину і антикоагулянтів непрямої дії. При одночасному застосуванні із саліцилатами збільшується ризик появи кристалурії.

Антидепресанти, протипаркінсонічні і антипсихотичні препарати, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості в роті, запорів. Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.

Алкоголь знижує терапевтичну дію парацетамолу, а також може призвести до розвитку гострого панкреатиту.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 5 г порошку в пакетиках; 5 пакетиків у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.